Reinraumforum

Neueste Beiträge

• Mit welchem Reinigungsmittel können Blutspritzer bzw eingetrocknetes Blut von einem CG Verteiler entfernt werden ohne ihn zu beschädigen?
• Gibt es auch WC Anlagen für den Reinraumbereich, damit die Mitarbeiter nicht den Reinraum verlassen müssen wenn sie auf das WC müssen?
• Wir suchen Folien als Verpackungsmaterial unserer Großgeräte im Reinraum. Auf was ist hier bei der Folienauswahl zu achten? Auf was ist generell bei Verpackungen im Reinraum zu achten? Gibt es Normen?
• Wie lange ist die Vorlaufzeit in einem Minienvironment, bis eine sterile Luftzirkulation erreicht ist und man mit dem Laminar arbeiten kann?
• Ist mit einem TISCH-LF 50 eine lokale Reinraumklasse A nach EU-GMP erreichbar?
• Wir möchten gebrauchte Reinraumgeräte verkaufen. Wo können wir das machen?
• Wie viel kostet ein Minienvironment?
• Gibt es einen reinraumtauglichen PE-Schaumstoff?
• Ist es notwendig, in einer „SMIF FAB“ mit ISO 6 den Mundschutz über Mund UND Nase zu tragen? Oder ist es ausreichend wenn der Mundschutz nur den Mund abdeckt und die Nase jedoch frei bleiben kann. Das Produkt ansich, ist in sogenanten SMIF Pods geschützt.
• Was für eine Qualität entspricht Luft, die aus einer Zone ISO 7 durch einen HEPA Filter ISO 35H geblasen wird? Ist diese Luft ISO 5 tauglich?
• Könnten Sie mir bitte Auskunft darüber geben, ob es eine Norm gibt, wie groß die Öffnung in einer Maschine sein muss um Partikelmessungen durchzuführen.
• Gibt es eine Übersicht über reinraumtaugliche Materialien (Einrichtungen, Decke/Wand, Boden etc.), worin die unterschiedlichen Anforderungen an die Reinheitsklassen A,B,C und D berücksichtigt werden?
• Dürfen Stomaträger im Reinraum (hier: ISO-Klasse 8, Reinraumklasse D) arbeiten?
• Ist es Regelwerkskonform, Material direkt von CNC nach C einzuschleusen?
• Ist es sinnvoll, Messfühler für Raumtechnik und Monitoring im Reinraum kl.B an ein und den selbe Stellen zu positionieren?
• Ich habe eine eingehauste Abfülllinie mit verschiedenen Sektoren, die unterschiedliche Reinheitsklassen haben. Die Sektoren haben Bauart bedingt Luftkurzschlüsse. Es geht ja das Förderband durch. Wie ist das Reinraum technisch zu bewerten? Gilt hier auch die Forderung 10Pa Druckdifferenz zwischen den Klassen / Sektionen? Ganz schlimm: im letzten Abschnitt muss auch noch Unterdruck herrschen, damit Wirkstoff nicht vom Personal eingeatmet wird. ..
• Ist es möglich einen normalen raum zum Reinreum umzubauen, gibt es so etwas wie eine Wandverkleidung und was würde ein 100m² raum ca ausmachen ?
• Laut ISO-14644 sind Lecktests an den endständigen HEPA-Filtern durchzuführen. Wie verhält sich das, wenn in Reinräumen (RRK D) nur EPA-Filter (H11) verbaut wurden, Ist in diesem Fall eine Klassifizierungsmessungen des Reinraumes ausreichend, da H11-Filter gemäß ISO 14644-3 nicht überprüft werden können?
• Wir haben seit kurzem einen reinraum (Klasse 8) und überlegen nun diesen zertifizieren zu lassen. Meine Frage ist ob diese Zertifiziertung nur von einem dAKKS akkreditierten Labor durchgeführt werden darf. Wir arbeiten derzeit mit einem nicht akkreditieren Labor zusammen. Wäre eine derartige Zertifizierung zulässig?
• Gibt es eine Anforderung, wonach die Strömungsgeschwindigkeit sowie die Reinheitsklasse bei einem Heißlufttunnel unter Betriebsbedingungen (ca. 300°C) nachgewiesen werden muss bzw. ist dies technisch überhaupt umsetzbar/sinnvoll?
• Die männlichen Mitarbeiter müssen in unserer Firma zukünftig einen Bartschutz tragen (Reinraumklasse 8). Gibt es hierzu eine Aussage, ab wieviel mm dieser getragen werden muss?
• Darf ich einen Reinraum C aus einem CNC Bereich betreten? Wo gibt es dazu konkrete Richtlinien?
• Unsere benannte Stelle hat uns aufgfordert Warn- und Aktionsgrenzen hinsichtlich der Mikrobiologie zu installieren. Wo liegen diese Grenzen üblicherweise in einem Reinraum der ISO-Klasse 8 (in operation)?
• welchen druck benötige ich um einen filter F9 vernünftig zu betreiben?
• Gibt es Anforderungen aus einer Norm, die die Verwendung/Installation eines Waschbeckens im Reinraum verhindert? Bisher steht es in der Personenschleuuse. Wir halten freiwillig ISO 7 ein. Welche Risiken sind damit verbunden?
• Kann für die Klassifizierung der Reinheit von trockener, komprimierter Reinstluft (CDA) auch die Norm ISO-14644-1 herangezogen werden oder ist hier zwingend die Norm ISO-8573 anzuwenden?
• Nach welcher Richtlinie definiert man eine Luftkeimmessung am Filter in ZSVA und Zytostatika?
• Wie ist der Luftwechsel gemäß GMPzu interpetieren? Ist damit die Frischluftwechselrate gemeint oder kann auch die Zuluft von Umluftgeräten mit integrierter Filtrierung zur Berechnung der Luftwechselrate herangezogen werden?
• Ist es erlaubt, Personen und benötigtes Material über eine Schleuse einzuschleusen, oder ist es zwingend notwendig eine extra Materialschleuse zu haben? Es handelt sich um einen Reinraum ISO 8. Danke für die Hilfe!
• Ist es möglich einen Autoklaven mit VE wasser Anschluss und Ablauf in einem GMP Reinraum der Klasse B zu betreiben ? oder alternativ ein Gerät Tischgerät 40l mit 2 Liter Frisch u 2 liter Abwassertank?
• Wie kann die Reinraumklasse 9 für einen Fertigungsbereich sichergestellt werden?
• Wir haben einen Reinraum Klasse D und in diesem eine Clean Bench Klasse C. Unser Material wird beim Einbringen in den Reinraum Klasse D gereinigt. Muss es nochmal beim Einbringen / Verarbeiten in die Clean Bench gereinigt werden? Gibt es laut GMP eine Vorgabe?
• Wie berechnet man den Zuluft-Überschuß bzw. Leckage-Luftmenge?
• Frage 1: Ist es notwendig Strömungsvisualisierungen bei Sterilwerkbänken in der periodischen Requalifizierung durchzuführen (welches Intervall) oder reicht eine initiale Strömungsvisualisierung? Frage 2: Gibt es eine Vorschrift, die beschreibt welche Höhe die Frontscheibe der Sterilwerkbank bei der Arbeitsposition einnehmen sollte und muss bei Veränderung dieser Position eine erneute Strömungsvisualisierung durchgeführt werden?
• Ist es ausreichend für Requalifizierungen Reinraumklassifizierungen sowie Filterintegrität (Sterilbetrieb) einmal jährlich gemäß aktueller ISO 14644 durchzuführen oder gelten kürzere Intervalle (z.B. gemäß PIC/S PI 032-2) von 6 Monaten?
• Haben Sie Steckdosenwürfel zum Abhängen von einer Reinraumdecke?
• Genügt auch eine Partikelmessung der Abfüllung alleine für einen qualifizierten Zustand oder müssen auch angebaute Personen und Materialschleusen gemessen werden. Diese unterscheiden sich ja am Druck zur Abfüllung. Sprich Partikel dürften eigentlich, durch den in der Personenschleuse geringeren Druck, gar nicht in die Abfüllung gelangen. Sind Messungen unumgänglich, haben diese dieselben Messkriterien wie die Abfüllung. Und zu guter Letzt, gibt es in AUT einen Experten, wo man aufgesetzte SOPs bewerten lassen kann auf Richtigkeit bzgl. ISO? Ich freuen mich auf Ihr Feedback.
• Wir benutzen täglich Sedimentationsplatten, diese kommen in einem mehrfach eingeschweißten 10er Multipack. Wenn nun Montags 2 Sedimentationsplatten entnommen werden zur Beprobung (sprich, alle Umverpackungen müssen geöffnet werden), und dann aber erst Dienstags wieder Platten benötigt werden, wie sind die unbeprobten Platten in den geöffneten Verpackungen am sichersten aufzubewahren (Lager in Klasse D)? Danke!
• Gibt es persönliche Atemschutzutensilien im Reinraumklasse B außer Arbeit an Sicherhietswerkbänken?
• Gibt es Empfehlungen (Hersteller, Produkt) hinsichtlich bedrucken von Reinraumpapier ? Der Drucker soll hierbei in einem nich Reinraum Labor stehen !
• Gibt es Vorgaben für die Nullfiltermessung bei Partikelzählgeräten?
• Gibt es für GMP-Bereiche Vorgaben wieviele Messführler für das Monitroing (T°, Druck, … etc.) pro m2 Raumfläche installiert werden müssen?
• Ist es sinnvoll, Messfühler für Raumtechnik und Monitoring im Reinraum kl.B an ein und den selbe Stellen zu positionieren?
• Welche Regelungen gibt es bezüglich Rauchen in Verbindung mit Arbeiten im Reinraum?
• Gibt es für die Reinraumklassen A bis D regulatorische Vorgaben zu den Luftwechselraten, welche erreicht werden müssen (FDA-zertifizierte Produktion)? Wenn ja, in welcher Regularie?
• Ab welcher Filterklasse muss eine Dichtsitzprüfung durchgeführt werden? In diesem Fall handelt es sich um Filter für Abluftzugänge
• Darf man in der Pausenzeiten, wenn man in der Reinraumklasse 8 arbeitet rauchen?
• Was sind die Voraussetzungen einen bestehenden Vertikalförderer für Paletten, der momentan im Schwarz-Bereich verwendet wird, in der Reinraumklasse CNC zu benutzen?
• Hallo, ist ein Drucker in einer RRK C und D erlaubt (in einem Bereich in dem Equipment etc steht – also kein extra Protokollierraum)? Bezüglich der Gesundenuntersuchung von Mitarbeitern, die den Reinrau betreten, reicht dafür, dass der nachweis der Untersuchung von beispielsweise HR abgelegt wird oder sollte es zusätzlich auf eiem gelenkten Dokument dokumentiert werden, dass die Untersuchung durchgeführt wurde?
• Was bedeutet eigentlich bei der erlaubten Keimzahl bei Oberflächen-Abklatschproben in Reinraumklasse A „< 1 KBE"? Warum wird nicht von "0 KBE" gesprochen hat dies einen statistischen Hintergrund? Sind zB. bei 10 Platten, von denen neun 0 KBE und eine 1 KBE, die Werte als ganze als "bestanden" zu betrachten?