Wie kann die Reinraumklasse 9 für einen Fertigungsbereich sichergestellt werden? Durch einen auf den Prozess abgestimmten Reinraum der auch normkonform qualifiziert wurde.
Wir haben einen Reinraum Klasse D und in diesem eine Clean Bench Klasse C. Unser Material wird beim Einbringen in den Reinraum Klasse D gereinigt. Muss es nochmal beim Einbringen / Verarbeiten in die Clean Bench gereinigt werden? Gibt es laut GMP eine Vorgabe?
Wir haben einen Reinraum Klasse D und in diesem eine Clean Bench Klasse C. Unser Material wird beim Einbringen in den Reinraum Klasse D gereinigt. Muss es nochmal beim Einbringen…
Wie berechnet man den Zuluft-Überschuß bzw. Leckage-Luftmenge?
Wie berechnet man den Zuluft-Überschuß bzw. Leckage-Luftmenge? Um diese genau zu berechnen sind recht viele Faktoren erforderlich (Raumdruck, Spaltbreite, Anzahl, Druck im Nebenraum….). Üblicherweise werden hier Erfahrungswerte herangezogen.
Frage 1: Ist es notwendig Strömungsvisualisierungen bei Sterilwerkbänken in der periodischen Requalifizierung durchzuführen (welches Intervall) oder reicht eine initiale Strömungsvisualisierung? Frage 2: Gibt es eine Vorschrift, die beschreibt welche Höhe die Frontscheibe der Sterilwerkbank bei der Arbeitsposition einnehmen sollte und muss bei Veränderung dieser Position eine erneute Strömungsvisualisierung durchgeführt werden?
Frage 1: Ist es notwendig Strömungsvisualisierungen bei Sterilwerkbänken in der periodischen Requalifizierung durchzuführen (welches Intervall) oder reicht eine initiale Strömungsvisualisierung? Frage 2: Gibt es eine Vorschrift, die beschreibt welche Höhe…
Ist es ausreichend für Requalifizierungen Reinraumklassifizierungen sowie Filterintegrität (Sterilbetrieb) einmal jährlich gemäß aktueller ISO 14644 durchzuführen oder gelten kürzere Intervalle (z.B. gemäß PIC/S PI 032-2) von 6 Monaten?
Ist es ausreichend für Requalifizierungen Reinraumklassifizierungen sowie Filterintegrität (Sterilbetrieb) einmal jährlich gemäß aktueller ISO 14644 durchzuführen oder gelten kürzere Intervalle (z.B. gemäß PIC/S PI 032-2) von 6 Monaten? Nach Norm…
Haben Sie Steckdosenwürfel zum Abhängen von einer Reinraumdecke?
Haben Sie Steckdosenwürfel zum Abhängen von einer Reinraumdecke? Nein, haben wir leider nicht.
Genügt auch eine Partikelmessung der Abfüllung alleine für einen qualifizierten Zustand oder müssen auch angebaute Personen und Materialschleusen gemessen werden. Diese unterscheiden sich ja am Druck zur Abfüllung. Sprich Partikel dürften eigentlich, durch den in der Personenschleuse geringeren Druck, gar nicht in die Abfüllung gelangen. Sind Messungen unumgänglich, haben diese dieselben Messkriterien wie die Abfüllung. Und zu guter Letzt, gibt es in AUT einen Experten, wo man aufgesetzte SOPs bewerten lassen kann auf Richtigkeit bzgl. ISO? Ich freuen mich auf Ihr Feedback.
Genügt auch eine Partikelmessung der Abfüllung alleine für einen qualifizierten Zustand oder müssen auch angebaute Personen und Materialschleusen gemessen werden. Diese unterscheiden sich ja am Druck zur Abfüllung. Sprich Partikel…
Wir benutzen täglich Sedimentationsplatten, diese kommen in einem mehrfach eingeschweißten 10er Multipack. Wenn nun Montags 2 Sedimentationsplatten entnommen werden zur Beprobung (sprich, alle Umverpackungen müssen geöffnet werden), und dann aber erst Dienstags wieder Platten benötigt werden, wie sind die unbeprobten Platten in den geöffneten Verpackungen am sichersten aufzubewahren (Lager in Klasse D)? Danke!
Wir benutzen täglich Sedimentationsplatten, diese kommen in einem mehrfach eingeschweißten 10er Multipack. Wenn nun Montags 2 Sedimentationsplatten entnommen werden zur Beprobung (sprich, alle Umverpackungen müssen geöffnet werden), und dann aber…
Gibt es persönliche Atemschutzutensilien im Reinraumklasse B außer Arbeit an Sicherhietswerkbänken?
Gibt es persönliche Atemschutzutensilien im Reinraumklasse B außer Arbeit an Sicherhietswerkbänken? Sie meinen sicherlich reinraumtaugliche am Körper angebrachte Atemschutzutensilien. Nein, sind uns nicht bekannt. Müsste geprüft werden ob sie reinraumtauglich…
Gibt es Empfehlungen (Hersteller, Produkt) hinsichtlich bedrucken von Reinraumpapier ? Der Drucker soll hierbei in einem nich Reinraum Labor stehen !
Gibt es Empfehlungen (Hersteller, Produkt) hinsichtlich bedrucken von Reinraumpapier ? Der Drucker soll hierbei in einem nich Reinraum Labor stehen ! Wenn der Drucker nicht in einem Reinraum steht, besteht…
