Gibt es Vorgaben für die Nullfiltermessung bei Partikelzählgeräten? ja, sind ebenso in der ISO 14644 niedergeschrieben.
Gibt es für GMP-Bereiche Vorgaben wieviele Messführler für das Monitroing (T°, Druck, … etc.) pro m2 Raumfläche installiert werden müssen?
Gibt es für GMP-Bereiche Vorgaben wieviele Messführler für das Monitroing (T°, Druck, … etc.) pro m2 Raumfläche installiert werden müssen? Nein, an den prozessrelevanten Stellen gemäß Risikoanalyse
Ist es sinnvoll, Messfühler für Raumtechnik und Monitoring im Reinraum kl.B an ein und den selbe Stellen zu positionieren?
Ist es sinnvoll, Messfühler für Raumtechnik und Monitoring im Reinraum kl.B an ein und den selbe Stellen zu positionieren? Ja, eventuell sogar den gleichen Fühler verwenden. Spart Kosten auch bei…
Welche Regelungen gibt es bezüglich Rauchen in Verbindung mit Arbeiten im Reinraum?
Welche Regelungen gibt es bezüglich Rauchen in Verbindung mit Arbeiten im Reinraum? Offizielle Regelungen gibt es dazu nicht.
Gibt es für die Reinraumklassen A bis D regulatorische Vorgaben zu den Luftwechselraten, welche erreicht werden müssen (FDA-zertifizierte Produktion)? Wenn ja, in welcher Regularie?
Gibt es für die Reinraumklassen A bis D regulatorische Vorgaben zu den Luftwechselraten, welche erreicht werden müssen (FDA-zertifizierte Produktion)? Wenn ja, in welcher Regularie? Nein, zur Luftgeschwindigkeit unter LF´s im…
Ab welcher Filterklasse muss eine Dichtsitzprüfung durchgeführt werden? In diesem Fall handelt es sich um Filter für Abluftzugänge
Ab welcher Filterklasse muss eine Dichtsitzprüfung durchgeführt werden? In diesem Fall handelt es sich um Filter für Abluftzugänge. Wenn sie die Anlage bzw den Reinraum nach der ISO 14644 qualifizieren…
Darf man in der Pausenzeiten, wenn man in der Reinraumklasse 8 arbeitet rauchen?
Darf man in der Pausenzeiten, wenn man in der Reinraumklasse 8 arbeitet rauchen? Im Reinraum selbst ist generelles Rauchverbot. Eine Personen die geraucht hat, gibt über 12Std Rauchpartikel über die…
Was sind die Voraussetzungen einen bestehenden Vertikalförderer für Paletten, der momentan im Schwarz-Bereich verwendet wird, in der Reinraumklasse CNC zu benutzen?
Was sind die Voraussetzungen einen bestehenden Vertikalförderer für Paletten, der momentan im Schwarz-Bereich verwendet wird, in der Reinraumklasse CNC zu benutzen? Das ist schwer pauschal zu sagen. Was ist das…
Hallo, ist ein Drucker in einer RRK C und D erlaubt (in einem Bereich in dem Equipment etc steht – also kein extra Protokollierraum)? Bezüglich der Gesundenuntersuchung von Mitarbeitern, die den Reinrau betreten, reicht dafür, dass der nachweis der Untersuchung von beispielsweise HR abgelegt wird oder sollte es zusätzlich auf eiem gelenkten Dokument dokumentiert werden, dass die Untersuchung durchgeführt wurde?
Hallo, ist ein Drucker in einer RRK C und D erlaubt (in einem Bereich in dem Equipment etc steht – also kein extra Protokollierraum)? Bezüglich der Gesundenuntersuchung von Mitarbeitern, die…
Was bedeutet eigentlich bei der erlaubten Keimzahl bei Oberflächen-Abklatschproben in Reinraumklasse A „< 1 KBE"? Warum wird nicht von "0 KBE" gesprochen hat dies einen statistischen Hintergrund? Sind zB. bei 10 Platten, von denen neun 0 KBE und eine 1 KBE, die Werte als ganze als "bestanden" zu betrachten?
Was bedeutet eigentlich bei der erlaubten Keimzahl bei Oberflächen-Abklatschproben in Reinraumklasse A „< 1 KBE“? Warum wird nicht von „0 KBE“ gesprochen hat dies einen statistischen Hintergrund? Sind zB. bei…
