Die männlichen Mitarbeiter müssen in unserer Firma zukünftig einen Bartschutz tragen (Reinraumklasse 8). Gibt es hierzu eine Aussage, ab wieviel mm dieser getragen werden muss? Haare sind einer der größten…
Darf ich einen Reinraum C aus einem CNC Bereich betreten? Wo gibt es dazu konkrete Richtlinien?
Darf ich einen Reinraum C aus einem CNC Bereich betreten? Wo gibt es dazu konkrete Richtlinien? Nein. Reinräume die nach GMP qualifiziert sind, dürfen nur über die Schleusen Grau/D und…
Unsere benannte Stelle hat uns aufgfordert Warn- und Aktionsgrenzen hinsichtlich der Mikrobiologie zu installieren. Wo liegen diese Grenzen üblicherweise in einem Reinraum der ISO-Klasse 8 (in operation)?
Unsere benannte Stelle hat uns aufgfordert Warn- und Aktionsgrenzen hinsichtlich der Mikrobiologie zu installieren. Wo liegen diese Grenzen üblicherweise in einem Reinraum der ISO-Klasse 8 (in operation)? Diese Warn- und…
welchen druck benötige ich um einen filter F9 vernünftig zu betreiben?
welchen druck benötige ich um einen filter F9 vernünftig zu betreiben? Keine Vorgaben. Ein Luftfilter muss bei jedem Druck vernünftig arbeiten. Er hat jedoch bei unterschiedlichen Luftmengen auch verschiedene Abscheideleistungen…
Gibt es Anforderungen aus einer Norm, die die Verwendung/Installation eines Waschbeckens im Reinraum verhindert? Bisher steht es in der Personenschleuuse. Wir halten freiwillig ISO 7 ein. Welche Risiken sind damit verbunden?
Gibt es Anforderungen aus einer Norm, die die Verwendung/Installation eines Waschbeckens im Reinraum verhindert? Bisher steht es in der Personenschleuse. Wir halten freiwillig ISO 7 ein. Welche Risiken sind damit…
Kann für die Klassifizierung der Reinheit von trockener, komprimierter Reinstluft (CDA) auch die Norm ISO-14644-1 herangezogen werden oder ist hier zwingend die Norm ISO-8573 anzuwenden?
Kann für die Klassifizierung der Reinheit von trockener, komprimierter Reinstluft (CDA) auch die Norm ISO-14644-1 herangezogen werden oder ist hier zwingend die Norm ISO-8573 anzuwenden? Die ISO 14644 kann nicht…
Nach welcher Richtlinie definiert man eine Luftkeimmessung am Filter in ZSVA und Zytostatika?
Nach welcher Richtlinie definiert man eine Luftkeimmessung am Filter in ZSVA und Zytostatika? Richtlinie ist uns keine bekannt. Nach einem leckgepfrüften HEPA-Filter nach der EN 1822 kann theoretisch kein Keim…
Wie ist der Luftwechsel gemäß GMPzu interpetieren? Ist damit die Frischluftwechselrate gemeint oder kann auch die Zuluft von Umluftgeräten mit integrierter Filtrierung zur Berechnung der Luftwechselrate herangezogen werden?
Wie ist der Luftwechsel gemäß GMPzu interpetieren? Ist damit die Frischluftwechselrate gemeint oder kann auch die Zuluft von Umluftgeräten mit integrierter Filtrierung zur Berechnung der Luftwechselrate herangezogen werden? von Rainer…
Ist es erlaubt, Personen und benötigtes Material über eine Schleuse einzuschleusen, oder ist es zwingend notwendig eine extra Materialschleuse zu haben? Es handelt sich um einen Reinraum ISO 8. Danke für die Hilfe!
Ist es erlaubt, Personen und benötigtes Material über eine Schleuse einzuschleusen, oder ist es zwingend notwendig eine extra Materialschleuse zu haben? Es handelt sich um einen Reinraum ISO 8. Danke…
Ist es möglich einen Autoklaven mit VE wasser Anschluss und Ablauf in einem GMP Reinraum der Klasse B zu betreiben ? oder alternativ ein Gerät Tischgerät 40l mit 2 Liter Frisch u 2 liter Abwassertank?
Ist es möglich einen Autoklaven mit VE wasser Anschluss und Ablauf in einem GMP Reinraum der Klasse B zu betreiben ? oder alternativ ein Gerät Tischgerät 40l mit 2 Liter…
