Nach welcher Richtlinie definiert man eine Luftkeimmessung am Filter in ZSVA und Zytostatika? Richtlinie ist uns keine bekannt. Nach einem leckgepfrüften HEPA-Filter nach der EN 1822 kann theoretisch kein Keim…
Wie ist der Luftwechsel gemäß GMPzu interpetieren? Ist damit die Frischluftwechselrate gemeint oder kann auch die Zuluft von Umluftgeräten mit integrierter Filtrierung zur Berechnung der Luftwechselrate herangezogen werden?
Wie ist der Luftwechsel gemäß GMPzu interpetieren? Ist damit die Frischluftwechselrate gemeint oder kann auch die Zuluft von Umluftgeräten mit integrierter Filtrierung zur Berechnung der Luftwechselrate herangezogen werden? von Rainer…
Ist es erlaubt, Personen und benötigtes Material über eine Schleuse einzuschleusen, oder ist es zwingend notwendig eine extra Materialschleuse zu haben? Es handelt sich um einen Reinraum ISO 8. Danke für die Hilfe!
Ist es erlaubt, Personen und benötigtes Material über eine Schleuse einzuschleusen, oder ist es zwingend notwendig eine extra Materialschleuse zu haben? Es handelt sich um einen Reinraum ISO 8. Danke…
Ist es möglich einen Autoklaven mit VE wasser Anschluss und Ablauf in einem GMP Reinraum der Klasse B zu betreiben ? oder alternativ ein Gerät Tischgerät 40l mit 2 Liter Frisch u 2 liter Abwassertank?
Ist es möglich einen Autoklaven mit VE wasser Anschluss und Ablauf in einem GMP Reinraum der Klasse B zu betreiben ? oder alternativ ein Gerät Tischgerät 40l mit 2 Liter…
Wie kann die Reinraumklasse 9 für einen Fertigungsbereich sichergestellt werden?
Wie kann die Reinraumklasse 9 für einen Fertigungsbereich sichergestellt werden? Durch einen auf den Prozess abgestimmten Reinraum der auch normkonform qualifiziert wurde.
Wir haben einen Reinraum Klasse D und in diesem eine Clean Bench Klasse C. Unser Material wird beim Einbringen in den Reinraum Klasse D gereinigt. Muss es nochmal beim Einbringen / Verarbeiten in die Clean Bench gereinigt werden? Gibt es laut GMP eine Vorgabe?
Wir haben einen Reinraum Klasse D und in diesem eine Clean Bench Klasse C. Unser Material wird beim Einbringen in den Reinraum Klasse D gereinigt. Muss es nochmal beim Einbringen…
Wie berechnet man den Zuluft-Überschuß bzw. Leckage-Luftmenge?
Wie berechnet man den Zuluft-Überschuß bzw. Leckage-Luftmenge? Um diese genau zu berechnen sind recht viele Faktoren erforderlich (Raumdruck, Spaltbreite, Anzahl, Druck im Nebenraum….). Üblicherweise werden hier Erfahrungswerte herangezogen.
Hallo, ist ein Drucker in einer RRK C und D erlaubt (in einem Bereich in dem Equipment etc steht – also kein extra Protokollierraum)? Bezüglich der Gesundenuntersuchung von Mitarbeitern, die den Reinrau betreten, reicht dafür, dass der nachweis der Untersuchung von beispielsweise HR abgelegt wird oder sollte es zusätzlich auf eiem gelenkten Dokument dokumentiert werden, dass die Untersuchung durchgeführt wurde?
Hallo, ist ein Drucker in einer RRK C und D erlaubt (in einem Bereich in dem Equipment etc steht – also kein extra Protokollierraum)? Bezüglich der Gesundenuntersuchung von Mitarbeitern, die…
