Genügt auch eine Partikelmessung der Abfüllung alleine für einen qualifizierten Zustand oder müssen auch angebaute Personen und Materialschleusen gemessen werden. Diese unterscheiden sich ja am Druck zur Abfüllung. Sprich Partikel dürften eigentlich, durch den in der Personenschleuse geringeren Druck, gar nicht in die Abfüllung gelangen. Sind Messungen unumgänglich, haben diese dieselben Messkriterien wie die Abfüllung. Und zu guter Letzt, gibt es in AUT einen Experten, wo man aufgesetzte SOPs bewerten lassen kann auf Richtigkeit bzgl. ISO? Ich freuen mich auf Ihr Feedback.
Zur 1. Frage: – Es sollten in allen Räumen (Abfüllraum, Schleusen) die eine ISO Klasse haben eine Partikelmessung durchgeführt werden. – Des Weitern sollten auch die anderen Reinraumparameter (Lecktest Filter, Überdruck, Temp., Feuchte, usw.) überprüft werden
Antwort: Zur 2. Frage: – Firmen (?) die SOP´s auf Richtigkeit überprüfen wird es sicher geben. Sollten wir aber bis zu einem gewissen Grad auch schaffen
Antwort: Für weitere Fragen oder Unterstützung bei der Erstellung der SOPs kontaktieren sie bitte unseren Messtechnikleiter Hr. Helmut Pittesser 02236/320053-DW25
