schlüsselfertiger Operationssaal

Beschreibung

Im Gegensatz zu „Raum in Raumsystemen“ ist der Reinraum als Ganzes definiert, der eine bestimmte Luftreinheit aufweisen muss. An jeder Stelle im Raum muss ein definierter Grenzwert für Partikel bzw. KBE (Keimbildende Einheiten) eingehalten werden. Hierfür ist es erforderlich, dass alle eingesetzten Materialien auch dieser Klasse entsprechen. Die derzeit weltweit hauptsächlich verwendete Norm für diese Grenzwerte ist die ISO 14644-1 mit den ISO Klassen von 1 bis 9. Auch die GMP-Richtlinie bezieht sich auf die Klassengrenzen der ISO 14644-1.

Welche Strömungssysteme für den Raum in Frage kommen, ist von sehr vielen Faktoren abhängig. Die meiste Aufmerksamkeit wird dem Arbeitsprozess gewidmet, wo eine direkte Kontaminationsgefahr für das Produkt besteht (Ursache: Mensch und Maschine). Andere Faktoren wie z.B.: verwendete Kleidung, Materialien im Raum, Raumgeometrie, Thermik, Vibrationen und so weiter…. müssen bei der Auslegung mitberücksichtigt werden.

In den Klassen mit geringeren Anforderungen an die Luftreinheit (ISO 7, 8 und 9) wird üblicherweise die turbulente Mischlüftung mit Decken-Drallauslässe und HEPA-Filter eingesetzt und über die Luftwechselzahl die Luftqualität im Raum gesteuert. Ein stetiger Überdruck im Reinraum ist unerlässlich. Die Klasse ISO 6 ist eine Übergangsklasse die gerne auch mit gerichteter Strömung realisiert wird. Nicht zu vergessen sind auch alternative Strömungsformen Prallplatten oder Lochblechauslässe aber auch Quellluftauslässe im Bodenbereich können kosteneffizient und praktisch zur Anwendung kommen.

Die Klassen ISO ≤ 5 werden zu meist mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung ausgeführt. Je höher die Anforderungen sind, desto höher die Filterklasse H13 bis U17 mit PTFE und Aktivkohle kombiniert. Es gilt: Personen und Produkt in diesen unteren Klassen möglichst zu trennen.