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Cleanroom Technology Austria GmbH

FAQ - Reinraumtechnik in verschiedenen Branchen

Q

Welchen Stellenwert hat die Reinraumtechnik in den verschiedenen Branchen?

„Unterschiedliche Branchen – unterschiedliche Anforderungen. Wir haben für Sie Vergleiche, Vorschriften und Entwicklungen zusammengestellt.“ 
Ing. Roman Czech, MBA – CEO Cleanroom Technology Austria

Pharmazie

Die Pharmazie ist mit Sicherheit die Branche, welche die Reinraumtechnik im größten Ausmaß nutzt. Denn mangelhafter Einsatz von Reinraumtechnik kann in dieser Branche Menschenleben gefährden.

Die GMP-Richtlinien geben nicht nur Vorgaben im Bezug auf die Reinraumklassen, sondern auch strenge Regeln für die Ausrüstung im Reinraum (Wände, Böden, Maschinen…) und den Ablauf einer Produktion. Dabei (speziell Abfüllung) ist es leider nur teilweise möglich eine strikte Trennung von Mensch und Produkt zu erzielen. Somit ist die größte Störgröße im Reinraum meistens der Mensch.

Vorschriften: GMP-Richtlinien, ISO 14 644, teilweise noch US.Federal Standard 209e
Anlagen: Laminar-Flow, teilw. Isolatoren
Tendenz: gleichbleibend, höhere Anforderungen an Reinräume sind nicht notwendig

Mikroelektronik

Die Mikroelektronik stellt im Bezug auf die Luftreinheit die höchsten Anforderungen an die Reinraumtechnik. Die elektronischen Bauteile sind heutzutage so klein, dass das kleinste Partikel an der Oberfläche zu einem Fehler und in weiterer Folge zum Ausschuss des Produktes führt.

Da jedoch der Produktionsprozess meist maschinell durchgeführt wird, ist es möglich das Produkt durch Umhausungen (Minienvironments) gegen Kontaminationen von aussen zu schützen. Filter-Fan-Module, die meist oberhalb aufgesetzt sind, sorgen für eine Durchströmung des Innenbereiches mit reinster Luft und führen somit Kontaminationen, die im Arbeitsprozeß entstehen, (Metallabrieb) nach aussen ab. PTFE-freie ULPA Filter der Klasse U16 und U17 sind Standard. Meistens werden sogar noch Aktivkohlezellen davor gesetzt, um Geruchstoffe (die ja auch Partikel sind) aus der Luft zu filtern.

Vorschriften: IES-RD-CC00.., IES-RP-CC0…, ISO 14 644, teilweise noch US.Federal Standard 209e
Anlagen: Isolatoren (Minienvironments), FFU
Tendenz: steigende Anforderungen an Luftqualität, jedoch minimierte Reinraumzonen

Medizintechnik

In der Medizintechnik ist der Begriff Reinraumtechnik eigentlich nicht angebracht. Keimarmut ist gefragt, nicht die Partikelfreiheit. Luftgetragene Keime haften jedoch an Partikeln und gelangen somit in das Wundfeld. Die Fernhaltung von Partikeln bedeutet somit den Schutz vor luftgetragenen Keimen.

Andererseits die Oberflächenkeime. Diese werden über Kontakt übertragen. Das meiste Material, das bei einer Operation mit der Wunde in Berührung kommt, kann sterilisiert werden. Operationsbesteck, Implantate, Sterilverbände usw. werden zwar unter reinraumähnlichen Bedingungen hergestellt, jedoch sind die Anforderungen hierfür sehr gering. Für die eigentliche Operation sind zwar Laminar-Flow Anlagen oberhalb des OP-Tisches vorgeschrieben, jedoch die Funktionalität und Prüfung derer nicht. Die Entwicklung eines genauen Prüfverfahrens von LF-Anlagen, wobei ein kompletter OP-Betrieb simuliert werden wird, kann den Einzug der Reinraumtechnik in die Medizin bedeuten. Siehe ÖGHMP und SWKI.

Vorschriften: Arzneimittelgesetz, ÖNORM H6020
Anlagen: Laminar-Flow, Sicherheitswerkbänke
Tendenz: langsam steigend

Lebensmittel

Die Lebensmittelindustrie hat sich bisher wenig mit der Reinraumtechnik beschäftigt. Es ist jedoch Tatsache, dass die keimarme Produktion von Lebensmittel die Haltbarkeit der Produkte verlängert.

Derzeit laufen Studien, um zu untersuchen, welcher reinraumtechnische Aufwand zum gewünschten Ergebnis führt. Diese Studien werden von der Lebensmittelversuchsanstalt (LVA) in Kooperation mit dem Forschungsförderungfonds (FFF) betrieben. Siehe auch unter www.lva.co.at

Vorschriften: keine
Anlagen: Laminar-Flow, FFU
Tendenz: langsam kommend

Feinstmechanik

Selbst in der Mechanik stößt man ohne Reinraumtechnik an Grenzen. Raumfahrtstechnik, Uhren, Kleinstgetriebe…

Vorschriften: keine (meistens vom Kunden)
Anlagen: Laminar-Flow, FFU
Tendenz: wachsend

Mikrobiologie

In der Mikrobiologie ist die Reinraumtechnik schon lange zu Hause. Sicherheitswerkbänke und reinere Räume sind heutzutage Standard in einem Labor.

Vorschriften: Unterschiedlich
Anlagen: Sicherheitswerkbänke
Tendenz: wachsend

Optik

Die Herstellung von Kontaktlinsen, Fototechnik, Mikroskope, Laser….usw. verlangt reinste Umgebung. Dies kann jedoch meist auf kleinem Raum geschehen.

Vorschriften: Geräteabhängig
Anlagen: Sicherheitswerkbänke, Laminar-Flow, FFU
Tendenz: wachsend

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